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Esiti riportati dai pazienti in ZUMA-7, uno studio di fase 3 su Axicabtagene ciloleucel nel linfoma a grandi cellule B di seconda linea


E' stata riportata la prima analisi comparativa degli esiti riportati dal paziente ( PRO ) con la terapia con cellule CAR-T, rispetto alla terapia standard di cura ( SOC ), nel linfoma a grandi cellule B recidivato / refrattario di seconda linea ( R/R LBCL ) dallo studio cardine randomizzato di fase 3 ZUMA-7 su Axicabtagene ciloleucel ( Axi-cel; Yescarta ) rispetto allo standard di cura.

Gli strumenti per gli esiti riportati dai pazienti sono stati somministrati al basale, giorno 50, giorno 100, giorno 150, mese 9 e ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino a 24 mesi o a un evento di sopravvivenza libera da eventi.
Il set di analisi della qualità della vita ( QoL ) comprendeva pazienti con un completamento di esiti riportati dai pazienti al basale e 1 o più di 1 al follow-up.

Le ipotesi prespecificate per il funzionamento fisico di QLQ-C30 ( Quality of Life Questionnaire-Core 30 ) GHS [ Global Health Status ] / QoL e EQ-5D-5L VAS sono state testate utilizzando modelli a effetti misti con misurazioni ripetute.
I cambiamenti clinicamente significativi sono stati definiti come 10 punti per QLQ-C30 e 7 per EQ-5D-5L VAS.

Tra i 359 pazienti, 296 ( 165 Axi-cel, 131 standard di cura ) soddisfacevano i criteri di inclusione per l'analisi QoL.

Al giorno 100, sono state osservate differenze statisticamente significative e clinicamente significative nella variazione media dei punteggi rispetto al basale a favore di Axi-cel rispetto al standard di cura per QLQ-C30 GHS/QoL ( differenza stimata 18.1 ), funzionamento fisico ( 13.1 ) e EQ-5D-5L VAS ( 13.7; P minore di 0.0001 per tutti ).

Al giorno 150, i punteggi favorivano significativamente Axi-cel versus standard di cura per GHS/QoL ( 9.8; P=0.0124 ) e EQ-5D-5L VAS ( 11.3; P=0.0004 ).
Axi-cel ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella QoL rispetto allo standard di cura.

Esiti clinici superiori ed esperienza positiva del paziente con Axi-cel dovrebbero aiutare a orientare le scelte terapeutiche nel linfoma a grandi cellule B recidivato / refrattario di seconda linea. ( Xagena2022 )

Elsawy M et al, Blood 2022; 140: 2248-2260

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