Polatuzumab vedotin ( Polivy ) più Bendamustina e Rituximab ( pola + BR ) ha ricevuto l'approvazione normativa per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario ( R/R DLBCL ) sulla base dei risultati primari dei bracci randomizzati dello studio GO29365.
Dopo la fase randomizzata, altri 106 pazienti hanno ricevuto pola + BR in una coorte di estensione a braccio singolo.
Sono stati riportati i risultati aggiornati dei bracci randomizzati e i risultati della coorte di estensione.
In questo studio di fase 1b/2, i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B R/R che non erano idonei al trapianto hanno ricevuto fino a 6 cicli di 21 giorni di pola + BR o Bendamustina e Rituximab ( BR ).
L'endpoint primario dei bracci randomizzati era il tasso di risposta completa ( CR ) alla fine del trattamento.
Gli obiettivi primari della coorte di estensione erano la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di pola + BR.
A luglio 2020, in totale 192 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B R/R sono stati arruolati nella coorte pola + BR ( n=152; run-in di sicurezza, n=6; randomizzati, n=40; coorte di estensione, n=106 ) o nella coorte BR ( n=40 ).
Un significativo beneficio di sopravvivenza con pola + BR versus BR è persistito nei bracci randomizzati ( sopravvivenza libera da progressione [ PFS ] mediana, 9.2 vs 3.7 mesi, hazard ratio, HR=0.39; sopravvivenza globale [ OS ] mediana, 12.4 vs 4.7 mesi, hazard ratio, 0.42 ).
Nella coorte di estensione, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) valutato dal Comitato di revisione indipendente è stato del 41.5% e il tasso di risposta completa è stato del 38.7%; la sopravvivenza libera da progressione valutata dal Comitato di revisione indipendente mediana e la sopravvivenza globale sono state rispettivamente di 6.6 mesi e 12.5 mesi.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con pola + BR.
Polatuzumab vedotin più Bendamustina e Rituximab è un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario, con un profilo di sicurezza ben caratterizzato e gestibile. ( Xagena2022 )
Sehn LH et al, Blood Adv 2022; 6: 533-543
Emo2022 Onco2022 Farma2022
